反垄断视野下原料药企业合规路径分析

作者：汪梦尚

前言

   2018年一部《我不是药神》，赚足了观众的眼泪，也让药品价格与购药者能力有限之间的矛盾点以极具冲击力的方式呈现在公众眼前。而2020年4月9日，国家市场监管总局对山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司进行行政处罚，没收违法所得共计3.255亿元，是原料药反垄断行政处罚中的“天价”处罚。目前，原料药的行政监管力度越来越严，尤其是在反垄断方面，出台了《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》等规定。同时，国家市场监管总局频繁调研四川及其他地区原料药反垄断执法工作情况。如何做到企业合规，防范反垄断处罚风险，是原料药企业能否持续发展的重要论题，也是进一步促进原料药市场健康发展的必要分析。

    本文主要从原料药企业易形成垄断的原因、原料药企业垄断行政处罚典型案例分析、现行法律规定下对“垄断”的认定、原料药企业经营合规路径四个方面进行分析。

一、原料药企业易形成垄断的原因

（一）原料药企业准入门槛高，竞争不充分

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第九条之规定，“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书”。在现实中，一种原料药从发现、研发、实验、批准生产、上市，是一个十分漫长的过程。相较于电子产品的快速更新换代，原料药的最终产出需要大量时间、金钱等成本的投入。这一无法更改的客观事实，决定了原料药企业准入门槛高，最终存活并经营的原料药企业数量有限。但市场需求巨大，原料药行业内部很难形成充分的竞争，单个原料药企业所占市场份额较大，容易形成市场垄断。

（二）下游制剂企业依赖原料药企业，难以反制

     制剂企业准入审批相较于原料药更为宽松，制剂企业数量远远多于原料药企业，需求远大于供给，则制剂企业只能根据原料药企业的要求进行合作。同时，根据《药品注册管理办法》等相关规定，制剂在进行审批时，化学原料药要求一起审评审批，更换原料药需重新备案。这一规定，导致下游制剂企业十分依赖原料药企业，只能被动接受原料药企业的交易条件或要求。

（三）原料药生产高度集中，产品同质化程度高

    原料药生产技术要求高，但同一种原料药的成品高度相似或相同，符合要求的原料药生产企业，生产出的同类原料药同质化程度高。产品类似，则很难产生竞争或差异，导致经营者之间协调定价的可能性更高。

（四）原料药市场透明度有限

    原料药市场的高准入门槛决定了原料药市场不像普通商品市场信息透明，原料药的生产情况、成本价格、流通路径、市场价格的形成等，都不是对外透明的。而信息不透明，给了原料药企业随意定价的可能性和实际操作的空间。

（五）原料药企业之间易发生协调经营

    原料药企业有限，各自占据一定的市场份额，为获得利益最大化，协调经营是利益追求的结果。一旦占据一定份额的企业协调经营，就极有可能在市场占据主导地位，从而支配市场，获得利益最大化。

二、“葡萄糖酸钙”行政处罚案（依据国家市场监督管理总局行政处罚决定书，国市监处〔2020〕8号。）

（一)案情简介

   康惠公司、普云惠公司和太阳神公司于2015年8月至2017年12月滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的支配地位，实施了以不公平的高价销售商品、附加不合理交易条件的行为，排除、限制了市场竞争，损害了消费者利益。

(二）处罚要点

1. 三个公司之间的关系认定：

（1）从人员任职、业务关联、财务联系等方面分析，普云惠公司实际受康惠公司控制。

（2）太阳神公司登记注册为独立法人，但其注射用葡萄糖酸钙原料药等产品经营实际受康惠公司控制。

    综上所述，三家公司具有统一、协调的经营意志，康惠公司、普云惠公司、太阳神公司（以下称“当事人”）分工协作、密切配合，共同实施了本案垄断行为。

2.相关市场的认定

   相关商品市场为注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场，相关地域市场为中国。

（1）相关商品市场认定

    市场上尚未出现能够替代葡萄糖酸钙原料药的其他原料药品种。因此，葡萄糖酸钙原料药与其他品种的原料药属于不同的相关市场。而注射用葡萄糖酸钙原料药为葡萄糖酸钙原料药的一种，从需求替代分析：注射用葡萄糖酸钙原料药具有更为严格的质量标准要求，无法用口服用葡萄糖酸钙原料药替代；从供给替代分析：当注射用葡萄糖酸钙原料药市场供应紧张时，生产企业并不能通过提升技术从而生产更多的注射用葡萄糖酸钙原料药，即现有供应是有限的。

   综上所述，本案相关商品市场是注射用葡萄糖酸钙原料药相关市场。

（2）相关地域市场认定

   本案垄断行为实施期间，中国原料药市场存在严格的管制措施，生产注射用葡萄糖酸钙原料药的企业数量极其有限，而我国没有颁发过葡萄糖酸钙原料药进口批文，无法用进口药物替代。中国葡萄糖酸钙注射液生产企业采购注射用葡萄糖酸钙原料药的实际地域范围为中国，中国就是本案的相关地域市场。

3、市场支配地位的认定

   （1）当事人占有较高的市场份额，市场竞争不充分。经查，2015年8-12月、2016年、2017年当事人在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的市场份额分别为94%、91%、87%。

   （2）当事人包销了江西新赣江生产的注射用葡萄糖酸钙原料药；大量购买了浙江瑞邦生产的注射用葡萄糖酸钙原料药；与成都倍特达成了不对外销售注射用葡萄糖酸钙原料药的合作协议。而当事人基本不向其他经销企业和葡萄糖酸钙注射液生产企业供应原料药，下游制剂生产企业只能向当事人购买原料药，交易价格、数量等条件均由当事人确定，制剂生产企业没有谈判空间，只能被动接受。

  （3）下游制剂生产企业对当事人依赖程度较高。

  （4）其他经营者进入相关市场的难度较大。

4、滥用市场支配地位行为的表现

  （1）以不公平的高价销售商品：以超过成本价数倍的价格对外销售；当事人控制销售市场后，以历史价格19倍至54.6倍的价格对外销售；内部层层加价以不公平的高价销售原料药。

  （2）附加不合理交易条件。当事人强制要求制剂生产企业将生产出的葡萄糖酸钙注射液回购给当事人，或者作为当事人的代工厂，按照当事人的指令销售葡萄糖酸钙注射液，否则不供应注射用葡萄糖酸钙原料药。

5、排除、限制了市场竞争，损害了葡萄糖酸钙注射液生产企业和患者利益

    当事人取得市场支配地位后，统一高价对外销售，排除、限制了市场竞争。葡萄糖酸钙注射液生产企业为保持生产，被迫接受不合理交易条件，损害企业自主经营权和葡萄糖酸钙注射液生产企业利益。而原料药价格高涨，导致葡萄糖酸钙注射液市场供应紧张，价格极高，患者不能正常用药，利益受损。

（三）案例思考

    原料药企业从成立到有成品出现，开始盈利，需要大量的资本和时间投入，在开始盈利后，企业自主经营，为自己争取利益的行为，无可厚非。但是自主经营的过程中，企业必须直面来自市场和行政权力的监督，经营决策失误，造成市场垄断，破坏市场秩序，损害患者利益，就极有可能面临行政处罚，得不偿失。所以，原料药企业必须重视反垄断视野下，合规化经营的内涵及其必要性。

二、现行法律规定下对“垄断”的认定

    根据《中华人民共和国反垄断法》第三条的规定，“本法规定的垄断行为包括：（一）经营者达成垄断协议；（二）经营者滥用市场支配地位；（三）具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。”

   在《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》中，对原料药企业可能涉及垄断的认定进行了具体规定。

1. 相关市场界定

   （1）相关商品市场界定：相关商品市场界定，主要考虑需求替代，必要时考虑供给替代分析。简言之，相关商品市场界定，首先考虑患者能否接受替代药物，必要时，考虑药物供给不足时，市场有无能力提供更多药品进行供给。

   （2）相关地域市场界定：相关地域实际上指原料药生产企业的销售市场所在地、患者大部分需求所在地，在上述地域难以有其他原料药生产企业进入或销售药品时，上述地域就变成垄断中所指的相关地域。

   （3）在前面两种界定方式都无法确定的情况下，可采用假定垄断者测试等分析方法。

2、垄断协议

  （1）横向价格垄断协议

   根据《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》第四条，横向价格垄断协议有以下几种表现形式：“(一)固定或者变更价格水平、价格变动幅度;(二)固定或者变更投标价格;(三)固定或者变更对价格有影响的代理费用、经销费用、市场折扣等费用;(四)固定与第三方交易的价格基准、利润率、毛利率等;(五)约定采用据以计算药品和原料药价格的标准公式;(六)通过限制产量、销量固定或者变更价格;(七)通过分割市场固定或者变更价格;(八)通过限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新产品固定或者变更价格;(九)通过联合抵制交易固定或者变更价格;(十)通过其他方式变相固定或者变更价格。”

  （2）纵向价格垄断协议

   纵向价格垄断协议主要是原料药经营者与交易相对人达成维持价格转售的协议，间接进行价格控制。

   3、具备市场支配地位，进而滥用市场支配地位，以不合理价格交易或拒绝交易或限定交易；附加不合理费用；实行差别待遇；违反《价格法》。这一点的认定，在典型案例分析中已有表述，此处就不再赘述。值得一提的是附加不合理费用是指在交易价格以外额外增加与交易无关的费用；实行差别待遇是指无正当理由，对同等条件的交易相对人进行差别待遇。

四、原料药企业经营反垄断合规化

（一）原料药企业决策合规化

    诚然，进行自主决策是法律赋予企业的权利，也是企业和市场保持活力的基础。但是原料药企业相比其它企业，具有更易进行市场聚集的特性，更容易占据市场支配地位。原料药企业的经营决策必须更加慎重，做到合规化，避免因决策失误，而被认定为垄断行为。为此，原料药企业经营过程中，进行发展和扩张时，应及时对自身市场份额、市场地位进行客观评估，一旦达到市场支配地位，就应审慎决策，避免因过失造成滥用市场支配地位。原料药企业可以就市场分布、市场布局、市场份额等做出灵活应对。

（二）原料药企业交易合规化

    企业的交易行为，受企业经营决策影响，体现在企业对下游制剂企业及其它交易相对人设置的交易条件中。在交易中，处于优势地位的原料药企业，必须时刻保持注意，同等交易相对人同等对待，交易价格不能违背常理，比如高出历史价格数倍或高于成本数倍。拒绝交易或限定交易必须是在有合法正当理由的情况下进行，必要时可请专业人士对情况进行判断。

（三）原料药企业协议合规化

原料药企业协议合规化，是指原料药企业对外签订协议时，应避免横向垄断协议和纵向垄断协议，不在协议中约定除交易必须价格及费用以外的其它费用。为达到这一效果，原料药企业可寻求专业人士进行专业判断。

（四）原料药企业间合作合规化

   原料药企业因其准入门槛高，数量有限，产品同质化程度高，企业间合作是常态，但原料药企业间合作应避免出现共同实施垄断行为的情形。为此，在进行企业间合作时，应对协调经营后的总市场份额、市场地位，对市场价格的影响进行综合判断。

   原料药关乎每个人的身体健康，牵动个人、家庭的幸福，原料药企业在反垄断视野下，进行合规化应对，不仅有利于自身企业的长期发展，也承担了企业社会责任，形成良性的供需循环，促进市场发展，是新时代下社会主义价值观的践行，也是响应国家政策的积极表现。对此，原料药企业可自行进行合规化处理，也可寻求专业人士的帮助。

【参考文献 】

1、《产业链纵向价格形成机制与中间产品市场垄断机理研究-兼论原料药市场的垄断成因及反垄断规制》，李世杰，李伟，《管理世界》，2019年第12期。

2、《反垄断法的经济学基础》，薛兆丰，《北京大学学报（哲学社会科学版）》，2008年第6期。

3、《共同市场支配地位的理论基础与规则构造》，张晨颖，《中国法学》，2020年第2期。